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从SLS研究认识糠酸氟替卡松-维兰特罗

支气管哮喘(以下简称“哮喘”)是严重危害人类健康的慢性呼吸道疾病,其患病率在全球范围内逐年增加。根据我国《支气管哮喘防治指南(2016年版)》流行病学数据显示,中国哮喘患者约3000万。近年来,我国哮喘的控制率明显提高,但是仍有近70%的患者未达到全球哮喘防治创议(GINA)定义的良好控制。

吸入性糖皮质激素(ICS) /长效β2受体激动剂(LABA)复合制剂具有协同的抗炎和平喘作用,可使患者获得相当于或优于加倍剂量ICS的疗效,减少长期应用大剂量ICS导致的不良反应,尤其适合于中重度持续哮喘患者的长期治疗。

为了帮助患者实现更好的哮喘控制,药物研发的脚步从未停止。糠酸氟替卡松/维兰特罗(FF/VI)是ICS/LABA复合制剂的新成员。已有随机对照研究(RCT)证实,相较单用FF,FF/VI能显著改善患者的哮喘症状、肺功能以及哮喘急性发作率。

而索尔福德肺健康研究(SLS研究)的目的是在模拟真实实践的情况下,比较FF/VI和常规治疗(ICS或其他ICS/LABA)的有效性与安全性,结果于2017年9月在国际权威期刊《柳叶刀》(The Lancet)上发布。

关于SLS研究

SLS研究是一项针对哮喘患者的开放

主要研究终点为基线时ACT评分<20分的患者,治疗24周时,达到ACT评分≥20分或ACT评分相较于基线增加≥3分的患者比例(应答者)。

SLS研究主要结果

1、随访至24周,FF/VI组中成为应答者的比例是常规治疗组的近2倍(71% vs 56%,相对提高25%,P<0.0001),并且这种获益在所有亚组中均一致。在主要效果分析(PEA)人群中,FF/VI组和ICS/LABA常规治疗亚组的应答者比例分别为70%和56%(相对提高25%,OR: 1.95,95%CI 1.60-2.38)。(图1,表1)

图1 在PEA人群中根据ACT评分计算成为应答者的比例

(A)所有患者;(B)ICS单药常规治疗亚组的患者;(C)ICS/LABA常规治疗亚组的患者

表1 达到ACT评分≥20分或ACT评分相较于基线增加≥3分的患者比例(ICS单药常规治疗亚组以及ICS/LABA常规治疗亚组)

2、基于标准化哮喘生活质量问卷(AQLQ)总分评估应答率,随访至52周,FF/VI组较常规组的应答率更高(OR:1.79)。

根据工作效率和活动障碍联合问卷(WPAI)结果,FF/VI组患者工作受损和活动障碍程度均较常规治疗组显著降低。(工作障碍:-6.7% vs -4.0%;活动障碍:-10.4% vs -5.9%,P<0.0001)

3、FF/VI组的严重不良事件发生率与常规治疗组相比无统计学差异。

总结

研究者表示,SLS研究是目前首个在尽可能模拟日常临床实践的哮喘患者中,比较FF/VI和常规治疗的有效性与安全性的研究。研究达到了主要终点,FF/VI组患者的整体哮喘控制比例显著高于常规治疗组患者,从FF/VI组对照ICS单药或ICS/LABA常规治疗亚组的分析结果来看,这种优势均保持一致,并且在52周随访期间持续存在。安全性方面,FF/VI组的严重不良事件发生率未见增加。

总体来说,FF/VI在哮喘控制、生活质量改善以及减少哮喘急性发作方面的表现理想,期待未来有更多的有效性研究能够指导我们的临床实践。

原文刊登于2019年5月23日《中国医学论坛报》E6 作者:上海交通大学医学院附属同仁医院 曾健

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